وصفات جديدة

تنفذ إدارة الغذاء والدواء (FDA) التخلص التدريجي من المضادات الحيوية المختارة

تنفذ إدارة الغذاء والدواء (FDA) التخلص التدريجي من المضادات الحيوية المختارة



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

تأمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الحد من استخدام المضادات الحيوية

تأمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الحد من استخدام المضادات الحيوية.

مباشرة بعد أن قررت إدارة الغذاء والدواء شن حرب على الدهون المتحولة ، تستهدف إدارة الغذاء والدواء أيضًا المضادات الحيوية.

في بيان صحفي ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستنفذ خطة طوعية للتغييرات في الاستخدامات "المهمة طبيا" للمضادات الحيوية ، والتي يتم وضعها في كثير من الأحيان في علف الحيوانات تساعد الحيوانات على زيادة الوزن بشكل أسرع أو بتناول طعام أقل.

قال ويليام فلين ، نائب مدير السياسة العلمية في مركز الطب البيطري التابع لإدارة الغذاء والدواء في بيان صحفي: "نحتاج إلى أن نكون انتقائيين بشأن الأدوية التي نستخدمها في الحيوانات وعندما نستخدمها". "قد لا يكون من الممكن منع مقاومة مضادات الميكروبات تمامًا ، لكننا بحاجة إلى بذل ما في وسعنا لإبطائها."

تقوم الوكالة بإصدار وثيقة إرشادية لمساعدة شركات الأدوية الحيوانية في تشديد القواعد الخاصة بالمضادات الحيوية "المهمة طبيا" ، وإزالة تعزيز النمو أو كفاءة الأعلاف كاستخدام معتمد للمضادات الحيوية. الهدف هو الحد من استخدام مضادات الحيوية في العلاج والوقاية والسيطرة على المرض ، من أجل السيطرة على إمكانية سلالات البكتيريا المقاومة للأدوية.

بالطبع ، هذا لا يضع الكثير من الثقة في صناعة المواد الغذائية ، حيث تم العثور على الدجاج البريطاني المجمد ممتلئًا بالماء والمواد الكيميائية. دعونا نأمل فقط أن يصبح دجاجنا خاليًا من المضادات الحيوية.


كيف نوقف الإفراط في استخدام المضادات الحيوية في إمداداتنا الغذائية

يتم إعطاء حوالي 80 بالمائة من المضادات الحيوية المباعة في الولايات المتحدة للحيوانات التي يتم تربيتها من أجل الغذاء - بما في ذلك الخنازير والماشية والدجاج والديك الرومي. تستخدم الأدوية في الغالب للوقاية من المرض أو تعزيز النمو ، وليس لعلاج الحيوانات المريضة. تساهم هذه الممارسة في تفاقم أزمة مقاومة المضادات الحيوية ، حيث لم تعد الأدوية تعمل على تدمير البكتيريا التي تسبب أمراضًا خطيرة ، وأحيانًا تهدد الحياة. أصدرت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا إرشادات طوعية لتقليل استخدام المضادات الحيوية في المزارع وتعهدت بعض شركات اللحوم والدواجن وسلاسل المطاعم بخفض الإنتاج أو البيع
من اللحوم أو الدواجن من الحيوانات التي تربى بالمضادات الحيوية. هذه خطوات أولى جيدة ، لكن يجب على الحكومة والصناعة بذل المزيد لإحداث تغيير ذي مغزى. فيما يلي الخطوات التي توصي بها تقارير المستهلك. لجعل صوتك مسموعًا حول المشكلة ، انقر هنا.


ما هو التصنيع المتقدم؟

التصنيع المتقدم هو مصطلح جماعي لتقنيات تصنيع المنتجات الطبية الجديدة التي يمكنها تحسين جودة الأدوية ، ومعالجة النقص في الأدوية ، وتسريع وقت التسويق. لكل مجال مجموعة مختلفة من تقنيات الإنتاج التي تعتبر متقدمة. في كثير من الأحيان:

  1. دمج الأساليب التكنولوجية الجديدة
  2. استخدم التقنيات الراسخة بطريقة جديدة أو مبتكرة ، أو
  3. تطبيق طرق الإنتاج في مجال جديد حيث لا توجد أفضل الممارسات أو الخبرات المحددة.

تتضمن أمثلة بعض تقنيات التصنيع المتقدمة الشاملة التصنيع المستمر والطباعة ثلاثية الأبعاد.


ضوابط الإنتاج والعمليات (P & ampPC)

من أجل تلبية متطلبات التحكم في الإنتاج والعمليات للائحة نظام الجودة ، يجب على الشركة أن تفهم متى يمكن أن تحدث الانحرافات عن مواصفات الجهاز نتيجة لعملية التصنيع أو البيئة. ناقش مع ممثل الإدارة (أو من ينوب عنه) نظام الشركة لتحديد ما إذا كانت الانحرافات عن مواصفات الجهاز يمكن أن تحدث نتيجة لعملية التصنيع أو البيئة. قد تحقق الشركة هذا المطلب من خلال تحليلات مخاطر المنتجات والعمليات.

تتضمن الروابط المهمة لهذه الأنشطة 820.20 مسؤولية الإدارة و 820.30 ضوابط التصميم.

حدد للتقييم عملية تصنيع حيث يمكن أن تحدث انحرافات عن مواصفات الجهاز نتيجة للعملية أو بيئتها. يجب أن يعتمد اختيار عملية التصنيع للتقييم على واحد أو أكثر من المعايير المذكورة أعلاه.

تشمل الروابط المهمة التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة 820.30 (ز) التحقق من صحة التصميم (تحليل المخاطر) و 820.100 الإجراءات التصحيحية والوقائية.

2. مراجعة الإجراء (الإجراءات) المحدد لعملية التصنيع المختارة وطرق التحكم في العملية ومراقبتها. تحقق من أن العملية يتم التحكم فيها ومراقبتها.

ملاحظة: قد تتضمن إجراءات التحكم والمراقبة أنشطة قبول الجهاز قيد التشغيل و / أو الانتهاء بالإضافة إلى تدابير التحكم في البيئة والتلوث.

يجب مراقبة جميع العمليات التي قد تسبب انحرافًا عن مواصفات الجهاز وجميع العمليات التي تم التحقق من صحتها والتحكم فيها وفقًا للإجراءات المعمول بها. لا يعني مجرد التحقق من صحة العملية أن أنشطة التحقق المستخدمة لمراقبة العملية والتحكم فيها غير ضرورية. تتضمن أمثلة بعض أنشطة التحقق المرتبطة بالعمليات التي تم التحقق من صحتها مراجعة معلمات العملية وعمليات التفتيش الأبعاد واختبارات أداء العبوة والعقم واختبار بقايا EO.

بالنسبة للعملية المختارة ، تأكد من أن العملية المعمول بها (وحيثما ينطبق الأمر البيئي والتلوث) إجراءات التحكم والمراقبة وقبول المنتج التي يحتفظ بها أرضية المتجر هي أحدث مراجعة معتمدة مضمنة في السجل الرئيسي للجهاز (DMR). تحتفظ معظم الشركات "بقائمة رئيسية" من أكثر الوثائق المعتمدة حاليًا. يمكن التحقق من هذه القائمة مقابل DMR وتقديمها إلى ورشة العمل للمقارنة مع المستندات المتاحة حاليًا.

تحقق من أن المبنى ذو تصميم مناسب ويحتوي على مساحة كافية لإجراء العمليات اللازمة.

تحقق من أن أنشطة التحكم والمراقبة توضح أن العملية تعمل حاليًا وفقًا لـ DMR. يجب أن يتم ذلك في ورشة العمل من خلال مراجعة تعليمات العمل ومعايير قبول المنتج والنتائج ومخططات التحكم وما إلى ذلك.

أثناء تواجدك في ورشة العمل ، قم بتدوين قطعة مهمة واحدة من معدات المعالجة وقطعة مهمة واحدة من معدات الفحص أو القياس أو الاختبار (يفضل أن يكون ذلك من نشاط قبول الجهاز النهائي). قبل الانتهاء من الفحص ، تأكد من أن أنشطة الصيانة المطبقة (الصيانة الوقائية والتنظيف والضبط وما إلى ذلك) يتم إجراؤها كما هو مقرر للقطعة المختارة من معدات المعالجة. تأكد أيضًا من أن جهاز الفحص أو القياس أو الاختبار قد تم التحكم فيه ومعايرته.

ملاحظة: قد تتضمن إجراءات التحكم والمراقبة أنشطة قبول الجهاز قيد التشغيل و / أو الانتهاء بالإضافة إلى تدابير التحكم في البيئة والتلوث.

بمجرد مراجعة أنشطة التحكم في العمليات والمراقبة على أرضية المتجر ، استخدم جداول أخذ العينات وحدد للمراجعة عددًا من سجلات محفوظات الجهاز (بما في ذلك سجلات المراقبة والتحكم ، وما إلى ذلك) من عمليات الإنتاج الحديثة. إذا تم تشغيل العملية عبر أكثر من وردية واحدة ، فيجب أن تتضمن المراجعة الخاصة بك DHR من جميع المناوبات. تحقق من أن المنتج تم تصنيعه وفقًا للسجل الرئيسي للجهاز.

يجب أن يشمل هذا التحقق مراجعة ضوابط الشراء وتلقي أنشطة القبول فيما يتعلق بمكون واحد أو مادة خام واحدة على الأقل (يفضل أن يكون تحديدها ضروريًا للتشغيل السليم للجهاز).

بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يتضمن هذا التحقق مراجعة لأنشطة ونتائج قبول الجهاز قيد التشغيل والنهائي النهائي بالإضافة إلى سجلات التحكم في البيئة والتلوث (إن أمكن). التحقق من أن خطط أخذ العينات لأنشطة المراقبة والرقابة البيئية تستند إلى مبرر إحصائي صحيح.

إذا لم تكشف مراجعتك لسجلات سجل الجهاز عن أي شذوذ ، فانتقل إلى الهدف 4.

إذا لوحظ دليل على أن العملية أو البيئة لا يتم التحكم فيها ومراقبتها (لا توجد أنشطة تحكم ومراقبة ، أو لا تعمل ضمن معظم المعايير المعتمدة حاليًا أو حدود الرفض ، وما إلى ذلك) ، فقد يكون هذا عيبًا رئيسيًا في التحكم في الإنتاج والعملية.

تشمل الروابط المهمة التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة المستندات ، والسجلات ، وضوابط تغيير أمبير ، (820.40 ضوابط المستندات ، 820.180 السجلات ، 820.181 السجل الرئيسي للجهاز ، 820.184 سجل تاريخ الجهاز ،) ، أدوات التحكم في المرافق والمعدات (820.72 معدات الفحص والقياس والاختبار) ، ضوابط المواد (820.50 ضوابط الشراء ، 820.60 تحديد ، 820.65 التتبع ، 820.80 الاستلام ، قيد المعالجة ، قبول الجهاز النهائي ، 820.86 حالة القبول ، 820.130 التغليف ، 820.140 المناولة ، 820.150 التخزين ، 820.160 التوزيع) و 820.250 التقنيات الإحصائية.

3. إذا كشفت مراجعة سجلات محفوظات الجهاز (بما في ذلك سجلات التحكم في العمليات والمراقبة ، وما إلى ذلك) أن العملية خارجة عن تحمل الشركة لمعايير التشغيل و / أو الرفض أو أن عدم توافق المنتج موجود:

  1. حدد ما إذا كان قد تم التعامل مع أي حالات عدم توافق بشكل مناسب
  2. مراجعة ضبط المعدات ومعايرتها وصيانتها و
  3. قم بتقييم دراسة التحقق بالكامل لتحديد ما إذا كان قد تم التحقق من صحة العملية بشكل كافٍ.

إذا تم تحديد عدم مطابقة العملية أو المنتج بناءً على هذه الأنشطة ، فحدد ما إذا كان قد تم التعرف على عدم المطابقة (حالات عدم المطابقة) من قبل الشركة ، وتم التعامل معها بشكل مناسب وإدخالها في نظام CAPA الخاص بها. مراجعة (إذا كان ذلك مناسبًا) الرقابة على المنتجات غير المطابقة للشركة ، وأنشطة المراجعة والتخلص وأي أنشطة CAPA محددة. إذا فشل نظام الجودة الخاص بالشركة في التعرف على العملية أو عدم مطابقة المنتج أو اتخاذ CAPA المناسب ، فقد يكون هذا عيبًا رئيسيًا في CAPA.

ملاحظة:
1. إذا انخرطت الشركة في عدد من عمليات التصنيع ، فيجب على المستثمرين تجنب اختيار نفس العملية بشكل متكرر في كل مرة يتم فيها تفتيش الشركة.
2. إذا كانت عملية تسمية الجهاز هي العملية المختارة ، فقم بتضمين تغطية الفحص الخاصة بك لمتطلبات "تصنيف الجهاز 820.120".

قم بمراجعة سجلات ضبط وصيانة ومعايرة معدات الشركة للعملية و (إذا كان ذلك مناسبًا) قم بتقييم دراسة التحقق من الصحة بشكل شامل كما هو موضح في "الملاحظة" الواردة في المناقشة السردية للهدف 4. وقد توفر هذه الأنشطة مزيدًا من التبصر في سبب غير مطابقة. إذا كانت الشركة قد أدركت ونفذت معايير CAPA المناسبة فيما يتعلق بعدم المطابقة (حالات) عدم المطابقة الملحوظة ، فإن نظام الجودة كان فعالاً. انتقل إلى الهدف 5.

تتضمن الروابط المهمة التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة الإجراءات التصحيحية والوقائية ، وضوابط المواد (820.90 منتج غير متوافق) ، وضوابط التحكم في المرافق والمعدات (820.72 التحكم في معدات الفحص والقياس والاختبار).

4. إذا كانت نتائج العملية التي تمت مراجعتها لا يمكن التحقق منها بشكل كامل ، فتأكد من التحقق من صحة العملية من خلال مراجعة دراسة التحقق.

إذا كانت نتائج العملية علبة يتم التحقق منها بالكامل ، انتقل إلى الهدف 5.

إذا كانت العملية المختارة تتطلب التحقق من صحة العملية ، فراجع إجراء (إجراءات) التحقق من العملية المعمول به. لا تتطلب اللائحة إجراءً عامًا للتحقق من صحة العملية. لذلك ، يمكن وضع إجراءات منفصلة لكل دراسة تحقق عملية فردية. تذكر أن تعريف "المنتج" الوارد في اللائحة يشمل المكونات والأجهزة قيد المعالجة والأجهزة النهائية. تحقق من خلال مراجعة ملخص دراسة التحقق من صحة العملية (إذا كان متاحًا) والموافقة ، فقد أظهر هذا الدليل الموضوعي أن العملية ستنتج باستمرار منتجًا أو نتيجة تفي بالمواصفات المحددة مسبقًا. فيما يتعلق بالتحقق من صحة العملية ، من الأمثلة على "النتيجة" مستوى ضمان العقم (SAL). في حالة عدم توفر ملخص دراسة المصادقة والموافقة عليها ، سيكون من الضروري مراجعة الدليل الموضوعي ضمن دراسة التحقق.

ملاحظة:
إذا كانت هناك مؤشرات (من خلال مراجعة DHR ، وملخص دراسة التحقق من صحة العملية والموافقة عليها ، والتعيين ، ونظام CAPA ، وما إلى ذلك) للمشاكل التي لم يتم حلها ، والمشاكل المحتملة في عملية التحقق من صحتها ، بالإضافة إلى مراجعة مراقبة العملية وأنشطة المراقبة ، يجب إجراء مراجعة شاملة لدراسة التحقق من الصحة. يجب أن تتضمن هذه المراجعة تحديد ما إذا كانت: 1. الأدوات المستخدمة لتوليد الدليل الموضوعي قد تمت معايرتها بشكل صحيح وصيانتها قبل دراسة التحقق من الصحة 2. تم وضع مواصفات المنتج المحددة مسبقًا 3. استندت خطط أخذ عينات عينة الاختبار إلى أساس منطقي صالح إحصائيًا 4. الهدف يوضح الدليل أنه تم استيفاء مواصفات المنتج المحددة مسبقًا بشكل ثابت 5. تم الطعن في حدود تحمل العملية 6. تم تركيب معدات العملية وتعديلها وصيانتها بشكل صحيح 7. تمت معايرة أدوات مراقبة العملية وصيانتها بشكل صحيح 8. تم الطعن في التغييرات التي تم إجراؤها على العملية التي تم التحقق من صحتها بشكل مناسب و ، 9. مشغلي العمليات مؤهلون بشكل مناسب. إذا أظهر الدليل الموضوعي أن العملية غير قادرة على إنتاج منتج أو نتيجة تفي بمواصفاتها المحددة مسبقًا ، فهذا يعد عيبًا رئيسيًا في التحقق من صحة العملية. تشمل الروابط المهمة التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة مسؤولية الإدارة (بما في ذلك 820.25 موظفًا) ، وضوابط التصميم (820.30 (ح) نقل التصميم) ، والإجراءات التصحيحية والوقائية ، وضوابط التحكم في المرافق والمعدات (820.72 معدات الفحص والقياس والاختبار) و 820.250 التقنيات الإحصائية .

5. إذا كانت العملية خاضعة للتحكم بواسطة البرنامج ، فتأكد من أن البرنامج قد تم التحقق منه.

إذا كانت العملية المختارة ليس التحكم بالبرنامج ، انتقل إلى الهدف 6.

إذا كانت العملية المختارة مؤتمتة مع البرنامج ، فراجع مستند متطلبات البرنامج وبروتوكول التحقق من صحة البرنامج وأنشطة التحقق من صحة البرامج وعناصر التحكم في تغيير البرامج ونتائج التحقق من صحة البرامج للتأكد من أن البرنامج سوف يلبي احتياجات المستخدم والاستخدام المقصود منه. إذا تم استخدام عدة أنظمة مدفوعة بالبرمجيات في العملية ، قم بتحدي أحدها بناءً على الأهمية.

الارتباط المهم الذي يجب مراعاته في هذه المرحلة هو "عناصر التحكم في المواد" (820.50 ضوابط الشراء). على سبيل المثال ، بالنسبة للبرامج التي تم تطويرها في مكان آخر ، تأكد من أن متطلبات البرامج والجودة المناسبة قد تم وضعها وتقديمها للبائع وأن بيانات الشراء (ونتائج التحقق من الصحة) تدعم تلبية المتطلبات.

6. تحقق من أن الموظفين قد تم تأهيلهم بشكل مناسب لتنفيذ عمليات تم التحقق من صحتها أو تدريبهم بشكل مناسب لتنفيذ العمليات التي تؤدي إلى نتائج يمكن التحقق منها بشكل كامل.

باستخدام جداول أخذ العينات ، حدد عددًا من سجلات التدريب والتأهيل لمشغلي العملية والموظفين الذين يقومون بإجراء مراقبة الجودة. الأنشطة المتعلقة بالعملية المختارة. عندما يتم تشغيل العملية على أكثر من وردية واحدة ، يجب تضمين سجلات التدريب من جميع النوبات في المراجعة الخاصة بك. تأكد من أن الموظفين على دراية بعيوب الجهاز التي قد تحدث نتيجة الأداء غير السليم للمسؤوليات الموكلة إليهم. تأكد من أن الموظفين الذين يقومون بإجراء Q.C. عمليات التفتيش والاختبارات على دراية بالعيوب والأخطاء التي يمكن مواجهتها أثناء أداء المسؤوليات الموكلة إليهم.

من الروابط المهمة التي يجب مراعاتها في هذه المرحلة مسؤولية الإدارة (820.25 موظفًا).


قاعدة وكالة حماية البيئة (EPA) للتخلص التدريجي من الغازات المستخدمة في الثلاجات والمبردات

واشنطن (أ ف ب) - في أول قاعدة إدارية لبايدن تهدف إلى مكافحة تغير المناخ ، تقترح وكالة حماية البيئة خفض إنتاج واستخدام الهيدروفلوروكربون ، وهي غازات دفيئة شديدة الفعالية تستخدم عادة في الثلاجات ومكيفات الهواء.

وتتبع القاعدة المقترحة قانون أقره الكونجرس في ديسمبر / كانون الأول يأذن بالتخلص التدريجي لمدة 15 عامًا من مركبات الكربون الهيدروفلورية. تهدف القاعدة الجديدة إلى تقليل إنتاج الولايات المتحدة واستخدام الغازات بنسبة 85٪ على مدار الخمسة عشر عامًا القادمة ، وهو جزء من التخلص التدريجي العالمي الذي يهدف إلى إبطاء تغير المناخ.

تعتبر مركبات الكربون الهيدروفلورية محركًا رئيسيًا للاحترار العالمي ويتم استهدافها في جميع أنحاء العالم. تعهد الرئيس جو بايدن بتبني اتفاقية عالمية لعام 2016 للحد منها.

وقال مايكل ريغان مدير وكالة حماية البيئة في بيان يوم الاثنين "بهذا الاقتراح ، تتخذ وكالة حماية البيئة خطوة مهمة أخرى في إطار جدول الأعمال الطموح للرئيس بايدن لمعالجة أزمة المناخ". "من خلال التخلص التدريجي من مركبات الكربون الهيدروفلورية ، التي يمكن أن تكون أقوى بمئات إلى آلاف المرات من ثاني أكسيد الكربون في احترار كوكب الأرض ، تتخذ وكالة حماية البيئة إجراءات رئيسية للمساعدة في إبقاء ارتفاع درجة الحرارة العالمية تحت السيطرة."

قال ريغان إن التخفيض التدريجي لمركبات الكربون الهيدروفلورية يحظى بدعم واسع من مجتمع الأعمال ، و "سيساعد على تعزيز القيادة الأمريكية في الابتكار وتصنيع منتجات جديدة آمنة للمناخ. ببساطة ، هذا الإجراء مفيد لكوكبنا واقتصادنا ".

يوجه مشروع قانون ضخم للإغاثة والإنفاق من الوباء أقره الكونجرس في ديسمبر ، ووقعه الرئيس السابق دونالد ترامب ، وكالة حماية البيئة للحد بشكل حاد من إنتاج واستخدام مركبات الكربون الهيدروفلورية. وقد حظي هذا الإجراء بتأييد واسع من كلا الطرفين وتم الترحيب به باعتباره أهم قانون لتغير المناخ خلال عقد من الزمان على الأقل.

إلى جانب استهداف مركبات الكربون الهيدروفلورية ، فإن ما يسمى بالابتكار والتصنيع الأمريكي ، أو قانون AIM ، يروج أيضًا لتقنيات احتجاز وتخزين ثاني أكسيد الكربون الناتج عن محطات الطاقة والتصنيع ويدعو إلى خفض انبعاثات الديزل بواسطة الحافلات والمركبات الأخرى.

أشاد سناتور ديلاوير توم كاربر ، وهو ديمقراطي يرأس لجنة البيئة والأشغال العامة في مجلس الشيوخ ، بقاعدة وكالة حماية البيئة وقال إن الولايات المتحدة تنضم إلى بقية العالم في الحد من استخدام مركبات الكربون الهيدروفلورية ، مما يساعد على تجنب أسوأ آثار الاحتباس الحراري.

وقال كاربر في بيان: "كان تمرير قانون AIM إنجازًا مناخيًا بالغ الأهمية سيساعد في إنقاذ كوكبنا ، واليوم نقترب خطوة واحدة من أن تصبح فوائده حقيقة".

دافع كاربر والسناتور جون كينيدي ، جمهوري من لوس أنجلوس ، من أجل اقتراح مركبات الكربون الهيدروفلورية ، الذي قالوا إنه سيمنح الشركات الأمريكية اليقين التنظيمي اللازم لإنتاج مبردات "الجيل التالي" كبديل لمركبات الكربون الهيدروفلورية. كلا الرجلين يمثلان ولايتين موطن لشركات كيميائية تنتج المبردات البديلة.

تم دعم توفير مركبات الكربون الهيدروفلورية من قبل تحالف غير عادي شمل المجموعات البيئية والتجارية الرئيسية ، بما في ذلك الرابطة الوطنية للمصنعين والمجلس الأمريكي للكيمياء ومعهد تكييف الهواء والتدفئة والتبريد ، الذي يمثل الشركات التي تصنع مكيفات الهواء السكنية والتجارية والمياه السخانات ومعدات التبريد التجارية.

كانت الصناعة تتحرك منذ فترة طويلة لاستخدام المبردات البديلة وكانت تضغط من أجل معيار فيدرالي لتجنب خليط من قوانين ولوائح الولاية.

قال رئيس مجلس الكيمياء الأمريكي كريس جان في بيان إن اقتراح وكالة حماية البيئة "سيقلل بشكل كبير من مصدر كبير لانبعاثات غازات الاحتباس الحراري مع خلق وظائف تصنيع جديدة وزيادة حصة بلادنا في السوق العالمية لمنتجات تكييف الهواء والتبريد". يمثل المجلس الشركات الكبرى بما في ذلك Honeywell و Chemours و Arkema.

وقالت المجموعة إن تلك الشركات وغيرها طورت بدائل فعالة لمركبات الكربون الهيدروفلورية لتكييف الهواء والتبريد.

قال ديفيد دونيغر ، أحد كبار المسؤولين في مجال المناخ والطاقة النظيفة في مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية ، إن قانون وكالة حماية البيئة سيوفر "فوائد هائلة للصحة العامة والمناخ لجميع الأمريكيين".

يُعد استبدال مركبات الكربون الهيدروفلورية ببدائل أكثر أمانًا ومتاحة تجاريًا "خطوة أولى حاسمة وقابلة للتنفيذ تمامًا لتجنب أسوأ ما في أزمة المناخ. هذا سيوفر أموال الصناعة في الصفقة ، "قال دونيغر.

تقدر وكالة حماية البيئة أن القاعدة المقترحة ستوفر ما يقرب من 284 مليار دولار على مدى العقود الثلاثة المقبلة وتمنع ما يعادل 187 مليون طن متري من انبعاثات ثاني أكسيد الكربون ، وهو ما يعادل تقريبًا انبعاثات غازات الاحتباس الحراري السنوية من واحدة من كل سبع مركبات مسجلة في الولايات المتحدة.


في أواخر عام 2013 ، اتخذت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إجراءات صارمة ضد المضادات الحيوية في المزارع ، ولكن هل يمكن الوثوق بها؟

في ديسمبر 2013 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن سياسات جديدة للحد من استخدام المضادات الحيوية في الأبقار والخنازير والدجاج التي تربى من أجل الغذاء - وهي عملية من شأنها التخلص التدريجي من هذه الإضافات على مدى السنوات الثلاث المقبلة - ولكن توجد ثغرات. على سبيل المثال ، يمكن لمنتجي الحيوانات الاستمرار في استخدام نفس الجرعات المنخفضة من المضادات الحيوية إذا قالوا إن المواد المضافة ضرورية لمنع الحيوانات من الإصابة بالمرض.

قال ديفيد كيسلر ، مفوض سابق في إدارة الغذاء والدواء ، حول السياسة الجديدة: "لا ينبغي لأحد أن يقلل من حجم التحسن الذي أحدثه هذا في تغيير ممارسات الصناعة واسعة الانتشار والراسخة منذ فترة طويلة". ولكن يبدو أن هناك متسعًا كبيرًا للقلق.


الفصل 4. القيود المفروضة على المضادات الحيوية في أوروبا

خلفية

بدأت معظم الأنشطة المتعلقة بتقييد استخدام المضادات الحيوية في المملكة المتحدة بعد تقرير Swann (1969). وجاء العمل في بلدان أوروبية أخرى على غرار المملكة المتحدة. كان البريطانيون من بين الأوائل في أوروبا الذين استخدموا المضادات الحيوية على نطاق واسع كمحفزات للنمو.

في عام 1947 ، أقر البرلمان البريطاني قانون البنسلين الذي يحظر بيع المضادات الحيوية باستثناء الاستخدامات الطبية والبيطرية (Braude 1978). في عام 1953 ، تم تمرير قانون المواد العلاجية بعد إجراء بحث في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة أظهر مزايا اقتصادية كبيرة من تضمين البنسلين أو كلورتتراسيكلين في غذاء الحيوانات الصغيرة ، ونصيحة من مجلس البحوث الطبية بعدم ملاحظة أي آثار ضارة عند تناول البشر. اللحوم من الحيوانات التي تتغذى بالمضادات الحيوية. سمحت اللائحة بإدراج البنسلين أو الكلورتتراسيكلين بحد أقصى 100 جم / طن في غذاء الخنازير والدواجن النامية. في وقت لاحق ، تمت الموافقة على أوكسي تتراسيكلين. لم تتم الموافقة على استخدام المضادات الحيوية في علف المجترات.

في عام 1956 ، استنتج العمال الذين عقدهم مجلس البحوث الزراعية أن الخطر الوحيد المحتمل من تغذية المضادات الحيوية هو احتمال إنشاء سلالات مقاومة من الكائنات الدقيقة المسببة للأمراض. في عام 1960 تم تعيين لجنة مشتركة من قبل مجالس البحوث الزراعية والطبية برئاسة اللورد نيثرثورب. في التقرير الأول ، أدركت هذه اللجنة أن استمرار تعرض البكتيريا للمضادات الحيوية يؤدي إلى انخفاض تدريجي في الحساسية لهذا المضاد الحيوي. وأشاروا إلى وجود دليل قاطع على أن سلالات مقاومة للمضادات الحيوية لكائنات دقيقة معينة مثل E. القولونية و السالمونيلا نشأت الأنواع في الحيوانات التي تلقت & # x02014 المضادات الحيوية كمضافات علفية أو علاجًا. ومع ذلك ، لم تكن هناك مؤشرات ثانوية على أن المقاومة البكتيرية قد تداخلت مع العلاج بمضاد حيوي معين.

بعد التحريض في الصحافة ووسائل الإعلام الشعبية ، اجتمعت لجنة هولندا في يناير عام 1966 وأوصت بأن "يجب على هيئة مناسبة ذات اختصاصات واسعة بما فيه الكفاية أن تنظر في الأدلة حول استخدام المضادات الحيوية في كل من تربية الحيوانات والطب البيطري وآثارها. في مجال الصحة العامة '' (Braude 1978). في يوليو / تموز 1968 ، عين وزراء الصحة والزراعة والثروة السمكية والأغذية لجنة مشتركة حول استخدام المضادات الحيوية في تربية الحيوان والطب البيطري برئاسة الأستاذ إم. سوان. في نوفمبر 1969 تم نشر تقرير Swann. كانت التوصيات الرئيسية ما يلي:

يجب إلغاء توريد البنسلين والكلورتيتراسيكلين والأوكسي تتراسيكلين بدون وصفة طبية ، ويجب أن يتوفر التيلوزين والنيتروفوران والسلفوناميدات فقط بوصفة طبية

يجب أن تتوفر المضادات الحيوية "العلفية" على النحو المحدد من قبل لجنة هولندا بدون وصفة طبية للخنازير والدواجن ، وللعجول حتى عمر 3 أشهر ، ولكن ليس للدواجن البياضة وتربية الحيوانات البالغة (تم إزالة القيد الأخير لاحقًا) و

يجب أن تكون المضادات الحيوية "العلاجية" متاحة للاستخدام في الحيوانات فقط إذا وصفها أحد أفراد المهنة البيطرية الذي لديه الحيوانات تحت رعايته.

استخدام المضادات الحيوية

أشار تقرير Swann أنه في عام 1967 ، تم استخدام 240 طنًا من المضادات الحيوية في المملكة المتحدة للاستخدام الطبي و 168 طنًا للاستخدام البيطري ، بنسبة 6: 4 (Braude 1978). إذا تمت إزالة البنسلين والتتراسيكلين ، كانت النسبة 8: 2. في مسح مستقل في نفس العام تم الحصول على نسبة 8.5: 1.5 (Braude 1978). في المسح الأخير ، كان ثلثا نسبة الـ 15 في المائة التي استخدمها الأطباء البيطريون للأغراض العلاجية (10 في المائة من الإجمالي) والثلث لتعزيز النمو (5 في المائة من الإجمالي). كانت النسبة بين الاستخدامات الطبية والاستخدامات الأخرى للمضادات الحيوية حوالي 7.5: 2.5 في عام 1975 (Braude 1978). تم تقسيم نسبة 25 بالمائة المستخدمة للأغراض غير الطبية على 70:30 لأغراض بيطرية وتعزيز النمو على التوالي.

هناك القليل من الدلائل على أن المبيعات الإجمالية للمضادات الحيوية للاستخدام البيطري قد انخفضت نتيجة لتقرير Swann (Linton 1977a). زاد الاستخدام الإجمالي للمضادات الحيوية في المملكة المتحدة منذ تقرير Swann (الجدول 4.1). لم تكن هناك زيادة كبيرة من عام 1963 إلى عام 1967 ، ولكن الكمية تضاعفت أساسًا (البنسلين ، التتراسكلين ، والمضادات الحيوية العلفية) بحلول عام 1975 (Braude 1978). تشمل المضادات الحيوية "العلفية" تلك التي يُسمح باستخدامها في العلف وتشمل الفلافومايسين (بامبرمايسين) ، وفيرجينياميسين ، وباسيتراسين الزنك. في برنامج حديث للبي بي سي المثير للجدل ، "Brass Tacks" ، تم الادعاء بإساءة استخدام المضادات الحيوية من قبل المزارعين (Anonymous 1979a). اقترح أن الجراحين البيطريين قد يفرطون في وصف الأدوية.

الجدول 4.1

استخدام المضادات الحيوية كمضافات علفية (كجم من المكونات النشطة).

أداء

لا يوجد دليل على أن الأداء قد انخفض نتيجة تنفيذ توصيات تقرير سوان. ومع ذلك ، لا تزال المضادات الحيوية تستخدم بكميات كبيرة (الجدول 4.1) وتم إدخال بدائل مثل كبريتات النحاس.

مقاومة

أدت التغذية المنخفضة بالمضادات الحيوية إلى مقاومة البكتيريا (Linton 1977 a، b Smith 1977a Braude 1978 Richmond and Linton 1980). تم العثور على اختلافات كبيرة في مقاومة الأدوية ه. القولونية بين الحيوانات التي تتغذى وتلك التي لا تتغذى بالمضادات الحيوية. المقاومة للمضادات الحيوية قابلة للانتقال. في كثير من الحالات ، تكون المقاومة ناتجة عن وجود البلازميدات R. هذه البلازميدات R قادرة على التوسط في انتقالها الزوجي بالإضافة إلى تحديد المقاومة لبعض المضادات الحيوية.

اندلاع السالمونيلا تيفيموريوم حدث النوع 29 في العجول في بريطانيا من عام 1963 إلى عام 1969 (Linton 1977b). تم الحصول على أدلة تشير إلى ظهور مقاومة س. التيفيموريوم يرتبط ارتباطًا وثيقًا بالمجموعة المتزايدة من المضادات الحيوية المستخدمة ، وأن السلالات المقاومة تسببت أيضًا في حدوث عدوى في الإنسان. الأدلة المتعلقة بمقاومة المضادات الحيوية ه. القولونية من أصل حيواني يصل الإنسان لم يكتمل. خلص إلى أن مقاومة المضادات الحيوية ه. القولونية في الحيوانات لا يمكن تمييزها عن تلك الموجودة في الإنسان. تم إثبات مقاومة الأدوية القابلة للتحويل في الدجاج والعجول ، ولكن ليس في الخنازير ، من خلال إطعام أعداد كبيرة من سلالات المانحين لهذه الحيوانات. لم يتم إثبات انتقال مقاومة الأدوية إلى الإنسان عن طريق تغذية الخلايا المانحة من الحيوانات أو البشر.

ارتبط استمرار مقاومة الأدوية بنمط استخدام المضادات الحيوية (Linton 1977 a، b). استخدام المضادات الحيوية في قطعان الألبان لعلاج التهاب الضرع أو كوسيلة وقائية في نهاية الرضاعة كان له تأثير ضئيل أو معدوم على مقاومة الأدوية في ه. القولونية. في الخنازير والعجول والدواجن ، أدى إعطاء المضادات الحيوية عن طريق الفم لفترات قصيرة إلى مستويات عالية من مقاومة الأدوية التي سرعان ما انخفضت. على العكس من ذلك ، عندما يتم تغذية المضادات الحيوية بشكل مستمر عند مستويات تحت العلاجية ، كان حدوث مقاومة للأدوية أكبر واستمر لفترة طويلة بعد توقف الدواء. يبدو أن التعرض المستمر يعمل على استقرار الكائنات المقاومة ، والتي تصبح جزءًا من فلورا الأمعاء

أجرت ريتشموند ولينتون (1980) مؤخرًا دراسات لتحديد ما إذا كان الاستخدام الحيواني أو البشري للتتراسيكلين هو المصدر الأكثر أهمية من الناحية الكمية للمقاومة. ه. القولونية للرجل. درسوا كمية التتراسيكلين الموصوفة في مقاطعة أفون ، إنجلترا. من خلال الاستقراء وجدوا أن 3 في المائة من جميع الوصفات الطبية كانت من أجل التتراسيكلين. ووجدوا أنه في المستشفيات تم استخدام التتراسيكلين في 26 في المائة من جميع الأسرة الحادة و 55 في المائة من جميع أسرّة الإقامة الطويلة. تم التوصل إلى أنه في أي وقت من الأوقات ، فإن 0.75 في المائة من سكان المقاطعة البالغ عددهم حوالي مليون نسمة سوف يفرزون الكائنات الحية المقاومة للتتراسيكلين كنتيجة مباشرة للعلاج بالتتراسيكلين. يقارن هذا الرقم بشكل إيجابي مع قيمة 3 في المائة من القولونيات في مياه الصرف الصحي في بريستول التي وجدت أنها مقاومة للتتراسيكلين. علاوة على ذلك ، وجد أن مياه الصرف الصحي من المستشفيات تحتوي على نسبة أعلى من سلالات تحمل عامل R المقاومة ه. القولونية ذات مقاومة متعددة مقارنة بمياه الصرف الصحي المحلية (Linton 1977b). حصل ريتشموند ولينتون أيضًا على دليل على أن استخدام عوامل أخرى مضادة للميكروبات مثل السلفوناميد قد يختار بشكل غير مباشر مقاومة التتراسيكلين.

صرح ريتشموند ولينتون (1980) "بشكل عام ، لذلك ، يبدو كما لو أننا يجب أن ننظر إلى استخدام التتراسيكلين الطبي ، وليس البيطري ، باعتباره الضغط الانتقائي الرئيسي لارتفاع معدل الإصابة بالكائنات المقاومة للتتراسيكلين في البشر ، ومصدر مثل هذه الكائنات في البشر الذين لا يتلقون المضادات الحيوية يكمن على الأرجح في البشر الذين يعالجون منه في حيوانات المزرعة ". لقد تم اقتراح أن "هؤلاء الأطباء الذين ينتقدون زملائهم البيطريين بسبب الاستخدام العشوائي وغير الملائم للعوامل المضادة للميكروبات في الحيوانات يجب أن يتوقفوا قليلاً قبل إلقاء أحجارهم" (Anonymous 1979b).

تم الإبلاغ عن مقاومة التتراسيكلين السالمونيلا انخفضت الأنواع في الخنازير والبشر في هولندا منذ عام 1973 (فان ليوين وآخرون ، المعهد الوطني للصحة العامة ، بيلثوفن ، هولندا ، الاتصالات الشخصية ، 1979). يتزامن هذا الانخفاض مع التوقف عن استخدام التتراسيكلين كمضاد حيوي للتغذية. ومع ذلك ، في العجول عدد العزلات من النوع 505 س. التيفيموريوم ظل ثابتًا وزاد عدد أنواع الملتهمة المتعددة المقاومة من النوع 201.

في المملكة المتحدة لم يكن هناك أي تغيير في حدوث الخنازير التي تفرز مقاومة التتراسيكلين ه. القولونية (براود 1978). لا يوجد نقص في مقاومة الأوكسي تتراسيكلين ه. القولونية في الخنازير في المملكة المتحدة من 1956 إلى 1975 (Smith 1977a). ذكر M.R Richmond (جامعة بريستول ، اتصال شخصي ، 1979) أنه لم يحدث انخفاض في حدوث مقاومة للمضادات الحيوية ه. القولونية في أوروبا بعد تنفيذ اللوائح الموصى بها في تقرير Swann.

تم إنشاء اللجنة العلمية لتغذية الحيوان من قبل مفوضية المجتمعات الأوروبية لتقديم آراء مستنيرة حول الأمور المتعلقة بتغذية الحيوان وتأثيرات طرق الإنتاج على جودة الغذاء والبيئة. تم إعداد سلسلة من التقارير من قبل اللجنة العلمية لتغذية الحيوان (1978) تتعلق بمضادات الميكروبات. وتعلقت ثلاثة من التقارير بالمضادات الحيوية. غطت التقارير (1) استخدام الماكروليدات والمنتجات ذات الصلة في الأعلاف ، (2) شروط استخدام بعض المضادات الحيوية في الأعلاف ، و (3) استخدام الزنك باسيتراسين وفلافوفوسفوليبول والأعلاف في تربية الدجاج البياض. المضادات الحيوية التي تناولتها التقارير هي: oleandomycin، spiramycin، erythromycin، tylosin، lincomycin، virginiamycin، zinc bacitracin، and flavophospholipol. لم يتم تناول استخدام البنسلين والتتراسكلين.


تحديثات مباشرة

DePuy executives have insisted that they acted appropriately in recalling the implant model when they did, saying that before August 2010 internal company data showed that the model was performing as well as competing implants. They have also repeatedly said that their decision to phase out the model was based on slowing product sales, rather than any factors related to the device’s safety or the Food and Drug Administration’s decision not to approve the device.

Last month, after an article in The New York Times disclosed DePuy’s receipt of the administration’s letter, the company’s chief executive, Andrew Ekdahl, defended DePuy’s 2009 decision not to disclose the letter to doctors or patients. Mr. Ekdahl said any suggestion that the administration had concluded that the ASR had safety issues was “simply untrue.”

A DePuy spokeswoman, Mindy Tinsley, said the only conclusion the administration reached in its letter was that the data submitted by DePuy “was inadequate to evaluate the safety and effectiveness” of the device.

She also said comments made by company executives about selling the device’s inventories were simply part of a program to phase out the device and were not connected to safety issues.

The version of the device that the administration declined to approve for the United States was used abroad only in an alternative hip replacement procedure known as resurfacing. A sister version of the device was used both here and abroad in traditional hip replacement. Both models were based on the same component, a metal cup replacing a patient’s hip socket, which experts say was flawed in design.

Unlike the model used in resurfacing, the version used in traditional surgery was cleared by the Food and Drug Administration in 2005 through a regulatory pathway that did not require it to undergo clinical studies. Today, that device is failing prematurely at even higher rates than the one the administration would not approve, data from patient registries in Britain indicates.

In another article published last month, The Times reported that a top DePuy executive, Pamela Plouhar, had told her colleagues in a 2009 internal e-mail that the resurfacing version of the implant was not approved for sale here because of its high rate of early failure, or “revision,” during clinical trials.

To phase out the device, DePuy executives started a so-called rationalization, essentially a strategy to end the model’s production and to sell off its existing stocks while persuading orthopedic surgeons to switch to other implants from the company.

DePuy publicly announced that plan in November 2009, initially setting late 2010 as its completion date. But in the spring of 2010, a DePuy official wrote that the program would end not at a fixed date, but when all the ASR stocks “are depleted,” an internal e-mail indicates.


Help fund Monitor journalism for $11/ month

Already a subscriber? Login

Monitor journalism changes lives because we open that too-small box that most people think they live in. We believe news can and should expand a sense of identity and possibility beyond narrow conventional expectations.

Our work isn't possible without your support.


FDA Compliance Software

Companies competing within the rigorous FDA regulated environments know how important attaining and sustaining compliance is to yearly success which can be easily achieved through MasterControl's FDA compliance software. MasterControl Inc. is a leading provider of FDA compliance software, helping hundreds of life science companies around the world realizes their EU regulatory and FDA compliance goals. Our quality management system meets all FDA 21 CFR Part 11 regulations.

Since 1993, MasterControl Inc. has been at the forefront of the FDA compliance software industry providing time-tested solutions to real FDA and ISO compliance challenges. MasterControl was the first QMS provider to provider a software system that directly addressed FDA and ISO regulations.

Product Videos

Hundreds of companies around the world use MasterControl to automate core business processes and document management activities to promote collaboration, improve decision making, and accelerate time to market.

Free Resources

Select all the resources you’re interested in downloading

MasterControl's FDA Compliance Software

MasterControl takes pride in offering FDA compliance software that goes beyond software to offer real solutions to real compliance challenges within the FDA and EU regulatory environments. With MasterControl suite, FDA and EU regulated companies can document, track, and effectively manage all of their document management processes. MasterControl quality management suite includes the following integrated, easy to use applications:

  • MasterControl Documents&trade
  • MasterControl CAPA&trade
  • MasterControl Deviations&trade
  • MasterControl Change Control&trade
  • MasterControl Training&trade
  • MasterControl Nonconformance&trade
  • MasterControl Audit&trade
  • MasterControl Customer Complaints&trade
  • MasterControl Process&trade
  • MasterControl Submissions Gateway&trade
  • MasterControl Supplier&trade
  • MasterControl Projects&trade
  • MasterControl Bill of Materials&trade
  • Plus More!

Implementation, Training, and Validation of FDA Compliance Software

With more than a decade of experience, MasterControl has developed the customer and technical support that goes beyond FDA compliance software. MasterControl's time-tested implementation, training, and validation services help companies employ FDA compliance software sooner and realize software ROI faster.

  • Implementation Services:MasterControl works with their customers IT Department to employ the implementation phase, which includes database creation, installation, and configuration.
  • Product Training Services:MasterControl's Professional Services team, consisting of former FDA experts and IT system administrators, conducts product training at the state-of-the-art Training Center in Salt Lake City Center or at their customers' facilitates. FDA compliance software training services include system administration training, validation, onsite training and configuration, coaching program, and advanced training.
  • Validation Services:MasterControl's Professional Services team has a variety of industry backgrounds to help you meet the FDA compliance software validation requirements. They can help with validation project planning, procedure development, protocol development, systems audits, and third-party review of documentation. We can provide the IQ, OQ, PQ, and TOQ templates and services necessary to quickly validate your MasterControl system.

Questions About FDA Compliance Software? Contact MasterControl Today!

It is time to implement a truly robust and dynamic FDA compliance software system. To learn more about MasterControl's complete approach to FDA compliance software,contact MasterControl onlineor call toll free at 1.800.825.9117 to speak with a representative.

The QMS Provider for the FDA

MasterControl Inc. and its partner, i4DM, are expanding their FDA project, serving as the QMS providers for a second FDA division. The two companies have been the QMS providers for the FDA's Office of Regulatory Affairs since 2009. Now they will also serve as quality providers for the Division of Pharmaceutical Analysis, which is part of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research.

Need more information?

To learn more about MasterControl's software systems, please contact a MasterControl representative.


شاهد الفيديو: هل استخدام المضادات الحيوية في مكافحة كورونا قد يسبب الوفاة. متخصص يجيب (أغسطس 2022).